2022年，“提速擴面”成為高值醫(yī)用耗材集采的關(guān)鍵詞。目前，我國高值醫(yī)用耗材集采逐漸鋪開，國家集采、聯(lián)盟集采、省級集采強力推進。集采規(guī)則不斷創(chuàng)新完善，集采模式日臻成熟，采購品種范圍持續(xù)擴大，中選產(chǎn)品降價趨于溫和。同時，高值醫(yī)用耗材集采已擴展至消費醫(yī)療領(lǐng)域，且中選產(chǎn)品多為國內(nèi)頭部企業(yè)的產(chǎn)品。這意味著，國內(nèi)企業(yè)將加速搶占國外企業(yè)市場份額，國產(chǎn)替代有望加速到來。

 

　　耗材集采逐漸鋪開

 

　　國家集采：“骨科”塵埃落定，“支架”期滿接續(xù)

 

　　2020年10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集采文件（GH-HD2020-1）》，打響了我國高值醫(yī)用耗材集采的“第一槍”。2021年6月21日，第二批國家組織高值醫(yī)用耗材集采在天津啟動，聚焦人工關(guān)節(jié)類骨科高值醫(yī)用耗材。

 

　　2022年7月11日，《國家組織骨科脊柱類耗材集采公告（第1號）》發(fā)布，這是繼冠脈支架、人工關(guān)節(jié)后啟動的第三批國家組織高值醫(yī)用耗材集采。此次集采根據(jù)頸椎、胸腰椎手術(shù)需要，覆蓋頸椎固定融合術(shù)、胸腰椎固定融合術(shù)等5種骨科脊柱類耗材，形成14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，擬中選企業(yè)152家，擬中選產(chǎn)品平均降價84%，預計每年可節(jié)約費用260億元。

 

　　2022年9月9日，《國家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購公告（第1號）》發(fā)布，國家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購拉開序幕，共有3696家醫(yī)療機構(gòu)參與報量，比上一輪增加了1288家；首年采購需求總量約為186.5萬個，較上一輪的需求量增加約53萬個。此次冠脈支架接續(xù)采購為高值醫(yī)用耗材國家集采的首次續(xù)約，探索了適用于集采協(xié)議期滿后接續(xù)的采購規(guī)則，為地方集采到期后的接續(xù)工作打造了“國家模板”。

 

　　聯(lián)盟集采：“電生理”再加碼，“種植牙”首納入

 

　　眾成數(shù)科統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年我國共開展14次高值醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采，涵蓋心臟起搏器類、人工晶體類、骨科創(chuàng)傷類等13種高值醫(yī)用耗材品類。

 

　　“延續(xù)”“創(chuàng)新”，是2022年高值醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采的關(guān)鍵詞。人工晶體、骨科耗材、冠脈介入類等2021年集采熱門品種在2022年省際聯(lián)盟集采中得以延續(xù)，但覆蓋區(qū)域及集采頻次均較2021年有所下降。與此同時，2022年省際聯(lián)盟也在不斷探索新領(lǐng)域集采模式，口腔正畸托槽、口腔種植體系統(tǒng)等口腔耗材首次納入集采范圍。此外，血液透析類、心臟介入電生理類、人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材品類也在2022年進行首次省際聯(lián)盟集采。

 

　　從高值醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采覆蓋范圍來看，口腔種植體系統(tǒng)、心臟介入電生理類及彈簧圈覆蓋地區(qū)數(shù)量位列前三。

 

　　單獨省級集采：銳意進取，安徽項目數(shù)量位列第一

 

 

 

　　眾成數(shù)科統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年江蘇、福建、安徽3省共開展7次高值醫(yī)用耗材單獨省級集采，涉及11種品類。

 

　　2022年，福建省對彈簧圈、冠脈介入類、消化介入類等5種高值醫(yī)用耗材進行單獨省級集采，集采品類數(shù)量在進行單獨省級集采的省份中位列第一；安徽省高值醫(yī)用耗材集采較為活躍，全年共開展3次單獨省級集采，品種涉及超聲刀頭、藥物涂層球囊等。

 

　　集采模式日臻成熟

 

　　耗材集采提速擴面

 

　　2022年，除國家集采外，省際聯(lián)盟集采、單獨省級集采也紛紛展開。

 

　　從全國各?。▍^(qū)、市、兵團）參與集采次數(shù)來看，安徽省共參與11次，數(shù)量居全國首位；遼寧、甘肅和黑龍江參與次數(shù)并列第二，均為10次；并列第三的是寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州7個省份，均參與9次（詳見圖）。

 

　　從各?。▍^(qū)、市、兵團）參與省際聯(lián)盟集采次數(shù)來看，遼寧、甘肅和黑龍江省參與次數(shù)最多，均為9次；寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州7個省份參與次數(shù)并列第二，均為8次。

 

　　從開展單獨省級集采次數(shù)來看，安徽省次數(shù)最多，共4次；江蘇省和福建省次之，分別為2次和1次。

 

　　采購品種范圍擴大

 

　　2022年，全國高值醫(yī)用耗材集采共涉及11個大類24個品種，主要聚焦血管介入治療和骨科兩大領(lǐng)域。血管介入治療耗材代表品種有彈簧圈、冠脈導引導管類等；骨科耗材代表品種有骨科脊柱類和骨科創(chuàng)傷類。

 

　　2022年，骨科創(chuàng)傷類、冠脈導引導管類、冠脈導引導絲類、血液透析類和超聲刀頭為集采的主要采購對象，采購次數(shù)均為2次，覆蓋省份2至20個不等。

 

　　2022年，低值醫(yī)用耗材集采涉及3個大類7個品種，主要包括基礎(chǔ)衛(wèi)生材料、體外診斷試劑和注輸穿刺類材料。其中，肝功生化類檢測試劑集采覆蓋23個省份，在所有低值耗材集采中覆蓋省份最多；靜脈留置針集采覆蓋9個省份，覆蓋省份數(shù)量位列第二。

 

　　中選產(chǎn)品降價趨于溫和

 

　　截至目前，2022年國家級、省際聯(lián)盟和單獨省級集采項目中，共12個項目公布了中選產(chǎn)品價格平均降幅。其中，國家級骨科脊柱類集采中選產(chǎn)品價格平均降幅達84%。省際聯(lián)盟集采項目中，19?。▍^(qū)、市、兵團）聯(lián)盟的骨科創(chuàng)傷類集采中選產(chǎn)品價格平均降幅最大，高達83%；遼寧、黑龍江聯(lián)合組織的血液透析類集采中選產(chǎn)品價格平均降幅最小，僅為26%。單獨省級集采中，江蘇開展的常用腔鏡吻合器集采中選產(chǎn)品價格平均降幅最大，達到79%；福建開展的彈簧圈集采中選產(chǎn)品價格平均降幅最小，僅為46%（詳見表）。

 

 

　　特色亮點創(chuàng)新顯現(xiàn)

 

　　2021年，我國高值醫(yī)用耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材兩個領(lǐng)域。2022年，高值醫(yī)用耗材集采仍集中在心血管和骨科領(lǐng)域，但呈現(xiàn)出一些新的特色和亮點。

 

　　第一，聚焦低國產(chǎn)化率，集采深入神經(jīng)介入類耗材。由于發(fā)展起點低、研發(fā)難度高等，國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材難以打入市場與國際品牌角力。近年來，隨著本土企業(yè)先后攻克心血管介入、骨科耗材等領(lǐng)域的技術(shù)難題，國產(chǎn)產(chǎn)品乘集采之勢逐漸進入主流市場，但神經(jīng)介入類耗材始終為國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的“短板”。以彈簧圈為例，截至2021年底，我國僅有9款彈簧圈產(chǎn)品獲批上市，市占率不足5%。2021年在河北省開展的神經(jīng)介入耗材彈簧圈集采中，有兩款國產(chǎn)產(chǎn)品中選，自此拉開了神經(jīng)介入類耗材集采和國產(chǎn)替代的帷幕。2022年共開展4次彈簧圈集采，23個省份參與其中，7家國內(nèi)企業(yè)中選。

 

　　第二，擴展至消費醫(yī)療領(lǐng)域，口腔類耗材大規(guī)模集采。隨著人民生活水平提高，口腔種植、口腔正畸等同時具有醫(yī)療和消費兩種屬性的醫(yī)療需求不斷增加。但由于民營醫(yī)院市場份額占比較大、口腔醫(yī)療領(lǐng)域費用負擔重等問題日益突出，2022年高值醫(yī)用耗材集采嘗試啃下口腔材料這塊“硬骨頭”。圍繞口腔種植體系、口腔正畸托槽兩大典型溢價產(chǎn)品，從公立醫(yī)療機構(gòu)集采切入，通過量價掛鉤的方式獲得降價成果，再通過及時調(diào)整醫(yī)療服務費用，實現(xiàn)種植牙費用整體降低。公立醫(yī)院費用降低后，以此作為“基準價”帶動院外消費市場價格體系調(diào)整，從而實現(xiàn)醫(yī)療、消費兩個領(lǐng)域的價格調(diào)整。

 

　　第三，規(guī)則趨于溫和，集采價格降幅縮小，企業(yè)承壓降低。醫(yī)用耗材集采開展以來，冠脈支架的“打骨折”式降價，讓不少企業(yè)及投資者對行業(yè)的現(xiàn)狀及未來表示擔憂。2021年和2022年國家分別開展人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類醫(yī)用耗材集采，中選產(chǎn)品價格平均降幅在82%至84%之間，相較于冠脈支架93%的降價幅度趨于溫和。此外，2022年11月國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的冠脈支架期滿接續(xù)采購公告顯示，最高有效申報價為798元/根；同年12月21日中選結(jié)果公布，中選支架的平均價格為770元/根，較首次集采平均價格上漲10%。

 

　　第四，集采品類擴容，體外診斷試劑（IVD）首次開展聯(lián)盟集采。高值醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械領(lǐng)域率先開展集采的品類，經(jīng)過兩年多的努力和沉淀，最終實現(xiàn)了消費端和供給端雙贏?？v觀醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)，IVD、醫(yī)療設(shè)備市場空間廣闊，不少領(lǐng)域處于被跨國企業(yè)占據(jù)甚至壟斷的局面，設(shè)備銷售價格層層加碼的亂象給醫(yī)院造成了極大的成本負擔。早在2016年，安徽省就率先開展了乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采，為安徽省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)減輕了負擔。2022年12月，江西省牽頭開展的23?。▍^(qū)、市、兵團）肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集采，是首次全國范圍內(nèi)的IVD聯(lián)盟集采，標志著我國醫(yī)療器械集采正式擴容至高值耗材以外的品類。（眾成醫(yī)械供稿，數(shù)據(jù)來源于眾成數(shù)科）