近日，華海藥業(yè)喜訊連連：非洛地平緩釋片獲批、2022年凈利預增130%-146%、代工君實新冠藥……目前華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥（12款1類新藥）在研、36個新分類報產(chǎn)品種在審；40個品種過評（15個首家），2大“光腳”品種備戰(zhàn)第八批集采；超90個ANDA文號獲FDA批準，領跑國內(nèi)藥企。

 

　　拿下10個品種、24個ANDA，34個新品發(fā)力

 

　　1月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的非洛地平緩釋片獲批上市并視同過評。非洛地平緩釋片是經(jīng)典降壓藥物，主要用于高血壓和穩(wěn)定性心絞痛的治療。這是華海藥業(yè)2023年獲批的首個仿制藥。

 

　　在過去的2022年，華海藥業(yè)收獲頗豐，累計9個品種以新注冊分類批產(chǎn)并視同過評，對比2021年（6個）、2020年（8個）有所增加。其中，西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）為國產(chǎn)第4家，利格列汀片為國產(chǎn)第5家，氯沙坦鉀氫氯噻嗪片為國產(chǎn)第6家。

 

　　2022年華海藥業(yè)獲批品種

 

　　除了國內(nèi)市場，華海藥業(yè)在美國市場ANDA獲批數(shù)量也創(chuàng)新高。作為國內(nèi)制劑出口龍頭企業(yè)，華海藥業(yè)2022年共有24個ANDA獲得FDA批準，涉及23個制劑產(chǎn)品（活性成分+劑型），聚焦精神神經(jīng)及慢病領域。目前，華海藥業(yè)累計獲得FDA批準的ANDA文號已達90余個，在國內(nèi)制藥行業(yè)中居于領先地位，公司多個產(chǎn)品在美國的市場份額位居前三。

 

　　2022年華海藥業(yè)在美獲批ANDA

 

　　創(chuàng)新藥方面，目前華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥（12款1類新藥）在研，聚焦心腦血管、腫瘤、自身免疫等領域，其中HOT-3010、HOT-1010兩款生物類似藥已處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；HB002.1M、HHT-101兩款1類新藥已處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　仿制藥方面，華海藥業(yè)有34個新注冊分類品種上市申請在審，涵蓋8個治療領域，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（12個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（8個）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（5個）。其中，多巴絲肼片、奧氮平氟西汀膠囊、富馬酸二甲酯腸溶膠囊等3個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市。

 

　　40個品種過評，備戰(zhàn)2大超10億品種集采

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前華海藥業(yè)已有40個品種通過/視同通過一致性評價，其中15個品種為首家過評，賴諾普利片、福辛普利鈉片、奈韋拉平片等3個品種為獨家過評。

 

　　從治療領域上看，40個品種涉及6大治療領域，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（17個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（12個）、全身用抗感染藥物（5個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物等3大用藥領域銷售規(guī)模均超過1000億元。

 

　　華海藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種

 

　　在已落地執(zhí)行的六批化藥集采中，華海藥業(yè)分別有7個、2個、3個、1個、2個、3個品種中標，合計18個品種。值得一提的是，集采中標推動了公司國內(nèi)制劑業(yè)務銷售大幅增長。

 

　　近日第八批集采報量已啟動，涉及41個品種181個品規(guī)，華海藥業(yè)的非洛地平緩釋片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片在列，2個品種均是以新注冊分類批產(chǎn)并視同過評，公司市場尚空白。

 

　　非洛地平緩釋片是一種長效二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，2018-2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過20億元，2021年銷售額接近27億元，同比增長11.95%。目前，非洛地平緩釋片已有7家企業(yè)過評，包括立方制藥、石四藥集團、上安必生、北京四環(huán)科寶、南京易亨制藥、華海藥業(yè)、常州四藥。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端非洛地平緩釋片銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　氯沙坦鉀氫氯噻嗪片為高血壓復方制劑，近年來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場持續(xù)擴容，2021年銷售額超過16億元，同比增長22.31%，2022H1銷售額超過9億元，同比增長17.48%。目前，氯沙坦鉀氫氯噻嗪片已有4家企業(yè)過評，包括福元醫(yī)藥、樂普藥業(yè)、東瑞制藥、華海藥業(yè)。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯沙坦鉀氫氯噻嗪片銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　凈利潤首破10億元！拿下2個新冠口服藥訂單

 

　　1月15日，華海藥業(yè)發(fā)布2022年業(yè)績預告，2022年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤預計在11.2億元至12億元之間，同比增加約130%到146%。公司2022年度歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤預計在11億元至11.8億元之間，同比增加約1751%到1885%。

 

　　對于業(yè)績預增的主要原因，華海藥業(yè)表示：隨著全國集采推進和美國FDA禁令的解除，國內(nèi)市場需求增加及美國市場恢復帶動制劑生產(chǎn)和原料藥生產(chǎn)的上量，在一定程度上攤薄固定成本，另外原料藥及中間體產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長且售價略有上升等因素影響公司主營業(yè)務的利潤大幅增加。本期隨著美元匯率大幅上升，公司匯兌收益增加，在一定程度上影響公司利潤增加。

 

　　1月31日，華海藥業(yè)公告稱，公司與上海旺實生物就口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（簡稱“VV116”）的生產(chǎn)與供應建立合作，協(xié)議有效期為十年。華海藥業(yè)將作為旺實生物的主要供應商之一，受托生產(chǎn)和供應創(chuàng)新藥VV116的原料藥，同時受托生產(chǎn)VV116的制劑。

 

　　加上負責輝瑞新冠口服藥Paxlovid的本土化生產(chǎn)工作，華海藥業(yè)目前已拿下兩個新冠口服藥的相關生產(chǎn)項目。2022年8月，華海藥業(yè)與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）簽署了《生產(chǎn)與供應主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務。

 

　　VV116和Paxlovid兩款重磅新冠口服藥在華海藥業(yè)代工，彰顯了公司實力和國內(nèi)外市場的認可度、品牌影響力，有望對華海藥業(yè)未來業(yè)績帶來正面影響。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。