我國仿制藥一致性評價(jià)工作自2012年啟動，2020年《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》對外發(fā)布，正式啟動注射劑一致性評價(jià)工作……截至2022年12月31日（按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)），已通過一致性評價(jià)（含視同過評）的注射劑涉及受理號2030個(gè)，涉及藥品1330款（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。揚(yáng)子江藥業(yè)過評的注射劑產(chǎn)品最多、科倫藥業(yè)過評的注射劑受理號最多，雙雙領(lǐng)跑過評榜。近日，第八批國采目錄流出，27個(gè)注射劑即將展開激戰(zhàn)，16個(gè)超10億產(chǎn)品榜上有名。

 

　　圖1：近五年通過一致性評價(jià)的注射劑涉及受理號情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從近五年過評的注射劑涉及受理號情況來看，2021年和2022年為高峰期，每年均有超過800個(gè)受理號獲批。其中，按補(bǔ)充申請過評的受理號占比居高不下，2020-2022年每年均達(dá)六成以上。可見，企業(yè)對于已上市并在市場上占據(jù)了一定地位的注射劑不會輕言放棄，努力通過一致性評價(jià)避免被市場淘汰。

 

 

　　截至2022年12月31日（按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)），已通過一致性評價(jià)（含視同過評）的注射劑涉及受理號2030個(gè)，按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)涉及289個(gè)產(chǎn)品，分布在12個(gè)大類。

 

　　表1：截至2022年已過評的注射劑TOP10大類

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　全身用抗感染藥物已過評的注射劑產(chǎn)品有64個(gè)，其中全身用抗細(xì)菌藥占了55個(gè)。科倫藥業(yè)與齊魯制藥并列領(lǐng)跑過評榜，科倫藥業(yè)有13個(gè)全身用抗細(xì)菌藥注射劑以及1個(gè)全身用抗真菌藥注射劑過評，而齊魯制藥則有12個(gè)全身用抗細(xì)菌藥注射劑以及2個(gè)全身用抗真菌藥注射劑過評。

 

　　血液和造血系統(tǒng)藥物已過評的注射劑產(chǎn)品有52個(gè)，其中血液代用品和灌注液占了34個(gè)?？苽愃帢I(yè)繼續(xù)領(lǐng)跑過評榜，公司有15個(gè)血液代用品和灌注液和2個(gè)抗血栓形成藥注射劑過評。

 

　　表2：截至2022年過評企業(yè)數(shù)量最多的注射劑TOP15產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　過評企業(yè)數(shù)量最多的TOP15注射劑有11個(gè)2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額超10億元。

 

　　鹽酸氨溴索注射液熱度最高，已有40多家生產(chǎn)企業(yè)通過了一致性評價(jià)，石家莊四藥、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)、石藥歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等國內(nèi)明星企業(yè)均有涉足。

 

　　值得注意的是，注射用奧美拉唑鈉目前擁有批文的企業(yè)數(shù)量超過100家，但已過評企業(yè)占比僅為32%左右，而注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用阿奇霉素以及克林霉素磷酸酯注射液已過評企業(yè)占擁有批文企業(yè)的比例低于30%。隨著時(shí)間推移，越來越多省市對未過評產(chǎn)品采取撤網(wǎng)、停止采購等舉措，或?qū)⒂幸慌幤逢懤m(xù)被市場“淘汰”。

 

 

　　表3：截至2022年注射劑過評集團(tuán)TOP15

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)首個(gè)過評的注射劑是2018年獲批上市的鹽酸右美托咪定注射液（仿制3類），2021年過評高峰期有27個(gè)注射劑過評，截至2022年12月31日，揚(yáng)子江藥業(yè)以54個(gè)注射劑過評排在榜首。集團(tuán)已過評的注射劑分布在11個(gè)大類，其中全身用抗感染藥物占11個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物占9個(gè)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占8個(gè)。揚(yáng)子江藥業(yè)有12個(gè)注射劑拿下首家過評，涉及氟康唑氯化鈉注射液、甲鈷胺注射液、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用雷替曲塞等暢銷產(chǎn)品。

 

　　科倫藥業(yè)首個(gè)過評的注射劑是2020年1月獲批上市的唑來膦酸注射液（仿制3類），2021年過評高峰期有22個(gè)注射劑過評，截至2022年12月31日，科倫藥業(yè)已過評的注射劑有46個(gè)，涉及受理號多達(dá)90個(gè)。集團(tuán)已過評的注射劑分布在8個(gè)大類，其中血液和造血系統(tǒng)藥物占17個(gè)、全身用抗感染藥物占14個(gè)?？苽愃帢I(yè)有超過20個(gè)注射劑拿下首家過評，競爭優(yōu)勢明顯，產(chǎn)品涉及唑來膦酸注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液等。

 

　　齊魯制藥首個(gè)過評的注射劑是2019年獲批上市的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（仿制4類），2021年過評高峰期有26個(gè)注射劑過評，截至2022年12月31日，齊魯制藥已過評的注射劑有41個(gè)。集團(tuán)已過評的注射劑分布在7個(gè)大類，其中全身用抗感染藥物占14個(gè)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占12個(gè)。齊魯制藥有17個(gè)注射劑拿下首家過評，涉及奧沙利鉑注射液、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸格拉司瓊注射液等。

 

　　截至2022年12月31日，正大制藥和倍特藥業(yè)已過評的注射劑也超過了30個(gè)。正大制藥旗下首個(gè)過評的注射劑是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)在2019年9月獲批上市的注射用阿扎胞苷（仿制3類），2021年過評高峰期有20個(gè)注射劑過評。集團(tuán)已過評的注射劑分布在8個(gè)大類，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占了10個(gè)。而倍特藥業(yè)首個(gè)過評的注射劑是2019年5月獲批上市的酮咯酸氨丁三醇注射液（仿制3類），集團(tuán)已過評的注射劑分布在9個(gè)大類，其中全身用抗感染藥物占了12個(gè)。

 

 

　　從4+7試點(diǎn)開始，每一輪國采均有涉及注射劑，隨著注射劑一致性評價(jià)火速推進(jìn)，越來越多產(chǎn)品過評，國采納入的注射劑也逐漸增多：第五批涉及31個(gè)產(chǎn)品、第六批（胰島素專項(xiàng)）涉及20個(gè)產(chǎn)品、第七批涉及29個(gè)產(chǎn)品……截至2022年12月31日，共有94個(gè)注射劑中標(biāo)前七批國采（涉及批文數(shù)量超過700個(gè)）。近日第八批國采目錄流出，將有27個(gè)注射劑展開價(jià)格激戰(zhàn)，同時(shí)也標(biāo)志著納入國采的注射劑邁向100個(gè)以上的新臺階。

 

　　表4：前七批國采注射劑中標(biāo)集團(tuán)TOP10圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　表5：第八批國采涉及的注射劑及過評企業(yè)情況圖片

　　注：銷售額低于1億元用*表示，過評企業(yè)統(tǒng)計(jì)截至2023年1月30日

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　第八批國采目錄擬納入的27個(gè)注射劑中，有16個(gè)注射劑品種2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元，其中奧硝唑注射劑、頭孢噻肟注射劑、頭孢西丁注射劑、丙戊酸鈉注射劑、氨甲環(huán)酸注射劑目前已過評企業(yè)數(shù)量超過10家，競爭異常激烈。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)作為目前注射劑國采中標(biāo)“大戶”，有望參與生長抑素注射劑、頭孢西丁注射劑、阿托西班注射劑、托拉塞米注射劑、氨甲環(huán)酸注射劑、甲鈷胺注射劑的競標(biāo)，最終結(jié)果我們拭目以待。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)如有疏漏，歡迎指正！